Определение связанных с маннитом веществ с помощью Xtimate Sugar-Ca
Введение
Маннит — шестиуглеродный сахарный спирт, имеющий важное применение в фармацевтической и пищевой промышленности.
В фармацевтической промышленности он используется как гиперосмотический диуретик. Он повышает осмотическое давление плазмы при внутривенном введении, способствуя перемещению интерстициальной жидкости в сосудистую систему. Это уменьшает отёк тканей и снижает внутричерепное давление, демонстрируя высокую эффективность при таких состояниях, как отёк мозга и отёк почек, а также предупреждая острую почечную недостаточность. Его диуретический эффект способствует выведению из организма избытка воды и электролитов. Однако строгий контроль дозировки и скорости инфузии необходим для предотвращения побочных реакций, таких как электролитный дисбаланс и осмотическая нефропатия.
В пищевой промышленности он служит подсластителем и увлажнителем, широко используется при производстве конфет, жевательной резинки, хлебобулочных изделий и других пищевых продуктов. Обладает влагоудерживающими свойствами и предотвращает кристаллизацию.
Национальные стандарты определения маннита
В связи с важностью маннита в этих отраслях его определение описано в монографиях основных фармакопеь мира, в частности USP-NF 2025, EP 11, JP 18 и CH 2025.
Например, в Китайской фармакопее издания 2025 года в разделе «Связанные вещества» указано, что время удерживания пика 1 изомальта, мальтита, пика 2 изомальта и сорбита относительно маннита должно составлять 0,60, 0,69, 0,73 и 1,2 соответственно; разрешение между пиками маннита и сорбита должно быть более 2,0 в растворе для проверки пригодности системы I, а разрешение между пиком 1 мальтита и пиком 1 изомальта должно быть удовлетворительным в растворе для проверки пригодности системы II. Протоколы подготовки образцов в этом издании также изменены для лучшего соответствия другим фармакопеям, упомянутым выше, что повышает точность стандарта.
Пример применения колонки Welch Xtimate Sugar-Ca
Хроматографические условия:
- Колонка: Xtimate Sugar-Ca (7,8×300 мм, 5 мкм)
- Метод Источник: ЧП 2025
- Подвижная фаза: вода
- Скорость потока: 0,5 мл/мин
- Объем инъекции: 20 мкл
- Температура колонки: 80 °C
- Детектор: RID, 40 °C
| # | Время отбывания | Область | Высота | Сим. | Ширина | Тарелки | Рез. | Выбирать. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20.138 | 8801740 | 350852 | 0,85 | 0,386 | 15054 | ||
| 2 | 24.665 | 8631980 | 280760 | 0,81 | 0,475 | 14937 | 6.18 | 1.22 |
| # | Время отбывания | Область | Высота | Сим. | Ширина | Тарелки | Рез. | Выбирать. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 13.039 | 169516 | 7477 | 0,93 | 0,353 | 7568 | ||
| 2 | 14.161 | 367573 | 14881 | 0,93 | 0,391 | 7266 | 1.77 | 1.09 |
| 3 | 14.745 | 184378 | 7107 | 0,81 | 0,458 | 5743 | 0,81 | 1.04 |
| # | Время отбывания | Область | Высота | Сим. | Ширина | Тарелки |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20.098 | 11344.6 | 448.472 | 0,99 | 0,386 | 15042 |
| # | Время отбывания | Область | Высота | Сим. | Ширина | Тарелки |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20.198 | 335100 | 13524 | 0,98 | 0,382 | 15518 |
| # | Время отбывания | Область | Высота | Сим. | Ширина | Тарелки |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20.072 | 16982000 | 662609 | 0,77 | 0,398 | 14103 |
| Аналит | РРТ в ЧП | RRT проанализирован |
|---|---|---|
| Изомальт пик 1 | 0,60 | 0,65 |
| Мальтит | 0,69 | 0,70 |
| Изомальт пик 2 | 0,73 | 0,73 |
| Маннит | 1.0 | 1.0 |
| Сорбит | 1.2 | 1.2 |
Заключение
Используя колонку Welch Xtimate Sugar-Ca (7,8×300 мм, 5 мкм) в условиях, указанных в Китайской фармакопее издания 2025 г.,
- В растворе I для проверки пригодности системы разрешение между пиками маннита и сорбитола достигает 6,18, что больше требуемых 2,0;
- В решении II по проверке пригодности системы разрешение между пиком 1 мальтита и изомальта достигает 1,77, что удовлетворяет требованию; более того, пик мальтита и пик 2 изомальта не полностью перекрываются.
Таким образом, использование Xtimate Sugar-Ca (7,8×300 мм, 5 мкм) соответствует требованиям CH 2025 для анализа веществ, связанных с маннитолом.