Стремление к совершенству в контроле качества фармацевтической продукции: передовой опыт и идеи для лабораторий

Автор статьи — Ван Лайсю из отдела качества фармацевтической компании. Компания Welch Materials уполномочена переводить и публиковать статью от имени автора.

« Тот, кто упорствует, добивается успеха; тот, кто настойчив, достигает цели ». Упорство — ключ к успеху в контроле качества в нашей фармацевтической лаборатории. Только постоянное стремление к совершенству позволяет нам гарантировать своевременную выдачу отчётов и бесперебойный ход производства и отгрузки. Такие лабораторные методы, как управление данными, контроль документации и управление оборудованием, имеют решающее значение для обеспечения качества.

В своей повседневной работе мы должны строго соблюдать фармакопейные, корпоративные процедуры и стандарты качества, чтобы поддерживать бесперебойную работу всей системы качества и выдерживать испытание временем.

В ВЭЖХ-анализе подготовка подвижной фазы напрямую влияет на точность результатов и стабильность системы. При подготовке следует учитывать следующее:

• Выбор правильных растворителей: Органические растворители должны быть класса HPLC, а сверхчистая вода должна быть свежеприготовленной непосредственно перед использованием.
• Правильное хранение: Водные и солевые фазы чувствительны к свету и должны храниться в бутылках из янтарного стекла, чтобы предотвратить рост микроорганизмов и выпадение солей в осадок.
• Правильная фильтрация: используйте чистое фильтрующее оборудование для фильтрации подвижных фаз; в противном случае давление в системе может повыситься или могут появиться ложные пики. Во время фильтрации мембраны следует промывать небольшим объемом подвижной фазы, чтобы минимизировать загрязнение.
• Управление ацетонитрилом: Ацетонитрил может образовывать комплексы при длительном хранении. При замене старого ацетонитрила на новый необходимо тщательно очистить бутылки и незамедлительно отфильтровать растворитель, чтобы избежать попадания остаточных комплексов в систему, что может привести к неточным измерениям расхода или колебаниям давления.

Если во время газохроматографического анализа пик не появляется, следует рассмотреть следующие причины и соответствующие им шаги по устранению неполадок.

• Детектор ПИД не зажжен: Проверьте, правильно ли зажжен детектор.
• Засорение инъекционной иглы: проверьте, не засорена ли инъекционная игла; при необходимости очистите или замените.
• Проблемы с подключением колонки: проверьте входное отверстие колонки на наличие возможных утечек или засоров.