[Readers Insight] Стремление к совершенству в контроле качества фармацевтической продукции: Передовые практики и рекомендации для лабораторий

Эта статья написана ВАН Лайсю из отдела качества фармацевтической компании. Содержание статьи представляет исключительно точку зрения автора. Welch Materials уполномочена переводить и публиковать статью от имени автора.

«Те, кто упорствует, добиваются успеха; те, кто продолжает идти, приходят». Упорство — ключ к успеху для контроля качества в нашей фармацевтической лаборатории. Только неустанное стремление к совершенству позволяет нам своевременно выпускать отчеты и обеспечивать бесперебойный ход производства и отгрузки. Лабораторные практики, такие как управление данными, контроль документации и управление оборудованием, имеют решающее значение для обеспечения качества.

В нашей повседневной работе мы должны строго придерживаться фармакопеи, корпоративных процедур и стандартов качества, чтобы поддерживать упорядоченное функционирование всей системы качества и выдерживать испытание временем.

В анализе ВЭЖХ приготовление подвижной фазы напрямую влияет на точность результатов и стабильность системы. При подготовке следует обратить внимание на следующее:

• Выбор правильных растворителей: Органические растворители должны быть хроматографической чистоты, а сверхчистая вода должна быть свежеприготовленной непосредственно перед использованием.
• Правильное хранение: Водные и солевые фазы чувствительны к свету и должны храниться в темных стеклянных бутылках для предотвращения роста микроорганизмов и осаждения солей.
• Правильная фильтрация: Используйте чистое фильтровальное оборудование для фильтрации подвижных фаз; в противном случае может увеличиться давление в системе или появиться ложные пики. Во время фильтрации мембраны следует промывать небольшим объемом подвижной фазы для минимизации загрязнения.
• Управление ацетонитрилом: Ацетонитрил может образовывать комплексы при длительном хранении. При замене старого ацетонитрила на новую партию бутылки должны быть тщательно очищены, а растворитель немедленно отфильтрован, чтобы избежать попадания остаточных комплексов в систему, что может привести к неточным скоростям потока или колебаниям давления.

Во время газохроматографического анализа, если пик не появляется, следует рассмотреть следующие причины и соответствующие шаги по устранению неполадок.

• Детектор ПИД не зажжен: Проверьте, правильно ли зажжен детектор.
• Засорение иглы инжектора: Проверьте, не засорена ли игла инжектора; при необходимости очистите или замените.
• Проблемы с подключением колонки: Осмотрите вход колонки на предмет возможных утечек или засоров.